Twoja wyszukiwarka

BARBARA PRATZER
DYSKRETNY UROK TESTU
Wiedza i Życie nr 2/2000
Artykuł pochodzi z "Wiedzy i Życia" nr 2/2000

Niedawno w Polsce został zarejestrowany domowy test do wykrywania wirusa HIV produkcji amerykańskiej, którego nie wolno sprzedawać w USA. Decyzja o rejestracji zaskakuje, tym bardziej że polskie autorytety zarówno w dziedzinie AIDS, jak i diagnostyki laboratoryjnej przestrzegają przed konsekwencjami przeprowadzania tego rodzaju badań poza profesjonalnymi placówkami.

Nie trzeba nikogo przekonywać, jak duże znaczenie ma wczesne wykrywanie przypadków zakażenia wirusem HIV. Osoby zakażone, dzięki leczeniu, zyskują szansę na bardzo znaczne wydłużenie okresu bez objawów choroby, kiedy w zasadzie mogą żyć i pracować normalnie, a my wszyscy zyskujemy świadomość, że ogranicza się niebezpieczeństwo przekazywania wirusa innym. Oczywiście, te korzystne efekty obserwuje się tylko wtedy, kiedy rozpoznanie jest pewne, a osoby "HIV-plus" znajdują wsparcie medyczne i psychologiczne, które chroni je przed nieracjonalnymi zachowaniami.

Rozumieją to doskonale wszyscy, którzy zajmują się tym problemem. W ciągu dwudziestu lat zbierania doświadczeń wykrystalizowały się pewne normy diagnostyczne, które dziś można określić jako światowy standard. Tam, gdzie do problemu AIDS podchodzi się poważnie, nie ma mowy o łamaniu tych standardów.

Badanie krwi rozpoczyna się od wykonania testu przesiewowego, który wskazuje, czy organizm wytworzył tzw. swoiste przeciwciała, czyli skierowane wyłącznie przeciw wirusowi HIV, pamiętając oczywiście o tym, że pojawiają się one dopiero po kilku tygodniach od zakażenia - wyjaśnia dr Andrzej Piasek, kierownik Laboratorium Immunologii Centrum Diagnostyki i Terapii AIDS. Jeśli wynik jest ujemny, badanie powtarza się po 3 miesiącach i dopiero wtedy brak przeciwciał traktuje się jako ostateczne potwierdzenie, że człowiek nie jest zakażony.

Inaczej postępuje się w przypadku dodatniego wyniku testu przesiewowego. Badanie powtarza się natychmiast przy użyciu tego samego testu, a następnie wykonuje się jeszcze tzw. test potwierdzenia i dopiero wtedy wynik podaje się pacjentowi. Oczywiście, zarówno przed przystąpieniem do testów, jak i podczas całej procedury diagnostycznej pacjent jest pod opieką lekarza i psychologa.

Niewzruszone zasady dotyczą też oceny jakości testów. Żaden, nawet najlepszy, nie jest stuprocentowo niezawodny, ale przestrzegając pewnych reguł sprawdzających jakość, margines błędnych oznaczeń można ograniczyć do minimum. Na przykład niemiecki Paul-Ehrlich-Institut, jedna z tych instytucji, której świadectwo jest najwyżej cenione w Europie, wymaga zależności od rodzaju testu przebadania przed zarejestrowaniem od 2 do prawie 6 tys. próbek krwi, i to bardzo starannie dobranych. Muszą być pobrane w odpowiednich proporcjach od krwiodawców, pacjentów szpitali, kobiet w ciąży, ludzi dotkniętych chorobami z autoagresji, a także od osób zakażonych znów w odpowiednich proporcjach określonym typem i podtypem wirusa HIV. A i na tym nie koniec. Czasem potrzebne są jeszcze tzw. panele serokonwersyjne.

Panel to zestaw próbek krwi pobieranych codziennie od osoby na pewno zakażonej, ale we wczesnym okresie infekcji, przed pojawieniem się przeciwciał. Takich paneli, które służą do badań porównawczych, musi być 30-20 własnych i jeszcze 10 standardowych, ogólnie dostępnych. Równie surowe są kryteria oceny testów wykrywających zakażenie HIV, stosowane przez amerykańską Food and Drug Administration (FDA), której świadectwo jest w zasadzie przepustką na cały świat.

ZNAKI ZAPYTANIA

Wiem, że jest to bardzo skomplikowane i zwykle dyskutują o tym tylko specjaliści. Ale bez tego tła trudno byłoby zrozumieć, dlaczego niektóre testy, a także odstępstwa od ustalonego schematu postępowania diagnostycznego mogą przynieść więcej szkody niż pożytku. Pierwsza sprawa to sam test. Zdaniem dr. Andrzeja Piaska, który od początku istnienia Centrum Diagnostyki i Terapii AIDS gromadzi próbki zakażonej krwi, nie ma u nas możliwości przeprowadzenia badań, które spełniałyby kryteria FDA czy Paul-Ehrlich--Institut. Dobrym wyjściem z sytuacji jest więc wpuszczanie na nasz rynek wyłącznie testów zatwierdzonych przez jedną z tych renomowanych instytucji.

Oficjalny dokument Ministerstwa Zdrowia Krajowy Program Zapobiegania Zakażeniom HIV i Opieki nad Żyjącymi z HIV i Chorymi na AIDS na lata 1996-1998 stwierdza, że w celu zagwarantowania sprawnego systemu diagnostycznego należy dokonywać zakupu testów wyłącznie centralnie dla całej służby zdrowia jakość tych testów musi być potwierdzona aktualnym certyfikatem Instytutu Paula Ehrlicha w Monachium lub Food and Drug Administration w Stanach Zjednoczonych; placówki służby zdrowia nie zaopatrywane centralnie powinny używać testów atestowanych na wyżej wymienionych warunkach. Jak się dowiedziałam, Program do 2003 roku, który właśnie się drukuje, nie zawiera już tak jednoznacznych sformułowań ze względu na prawa rynku, jak wyjaśniają jego twórcy, co nie znaczy, że zapanuje tu dowolność.

Test, który trafił właśnie do naszych aptek "HemaStrip-HIV1/2" wyprodukowany przez amerykańską firmę Saliva Diagnostic Systems Inc. uzyskał nasze polskie świadectwo rejestracji w lipcu 1999 roku, 8 miesięcy po złożeniu wniosku w tej sprawie. Wśród dokumentów dołączonych do niego nie ma ani świadectwa FDA, ani PEI. I nic dziwnego, ponieważ producent "HemaStrip-HIV1/2" nigdy nie uzyskał tych liczących się atestów. We wniosku jest natomiast informacja o badaniach, którym został poddany test.

Aby uniknąć nieporozumień, podaję całą listę. Przeprowadzono je na University of Pretoria (Republika Południowej Afryki) - 152 osoby, na University of Malaya 148 osób, w jednym ze szpitali zakaźnych w Meksyku 400 osób, w Klinice Chorób Zakaźnych w Moskwie - 100 próbek oraz na Istanbul Faculty of Medicine (Turcja) 89 próbek. To za mało, żeby uzyskać poważne atesty, nawet jeśli byłyby zachowane wszystkie kryteria doboru próbek krwi. Nasza Komisja Rejestracji uznała za niezbędne tylko przeprowadzenie oceny materiałowej i użytkowej. Tę pierwszą zlecono Instytutowi Leków, drugą Centrum Zdrowia Matki Polki (Zakład Mikrobiologii Klinicznej) oraz Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego Wojskowej Akademii Medycznej (Zakład Transfuzjologii), gdzie łącznie zbadano 73 próbki krwi.

Jak z tego wynika, Komisja Rejestracji, która działa przecież w strukturach Ministerstwa Zdrowia, nie przejęła się Krajowym Programem Zapobiegania Zakażeniom HIV... sygnowanym przez to samo ministerstwo. A odstępując od zapisanych w Programie zasad postępowania, nie zasięgnęła ani opinii Centrum Diagnostyki i Terapii AIDS, jak powiedział mi jego dyrektor dr Andrzej Horban, ani Krajowego Biura Koordynacyjnego do Spraw Zapobiegania AIDS, zgodnie z informacją pani dyrektor dr Małgorzaty Czerniawskiej-Ankiersztajn więc placówek najlepiej zorientowanych w tych sprawach. Nie pytano również o zdanie prof. Andrzeja Gładysza, krajowego specjalistę w dziedzinie chorób zakaźnych. Komisja ma podobno pozytywne opinie wybitnych ekspertów, nie chce jednak ujawnić ani samych opinii, ani nazwisk ich autorów.

Komisja zlekceważyła też istotną informację zawartą we wniosku o wpis do Rejestru Materiałów Medycznych. Każdy taki wniosek musi określać status rejestrowanego produktu w kraju wytwórcy. W tym przypadku informacja na ten temat brzmi: test "HemaStrip-HIV1/2" jest dostępny wyłącznie do celów badawczych w trakcie oficjalnych badań klinicznych produktu. Oznacza to, że w Stanach Zjednoczonych nie wyszedł poza etap badań i oczywiście nie ma mowy o używaniu go w celach diagnostycznych.

DLACZEGO W APTEKACH?

Powiem jasno ten test w ogóle nie powinien uzyskać polskiego świadectwa rejestracji. Tymczasem nie tylko je uzyskał, ale trafił do wolnej sprzedaży w aptekach. Dlaczego nie bardzo wiadomo, bowiem zarejestrowane zostały zestawy składające się z 25 testów, co sugerowałoby inne zastosowanie niż domowe. Co więcej, w dokumentacji rejestracyjnej znalazło się pismo datowane 14 maja 1999 roku, które podpisał Paul D. Slowey, Ph.D., odpowiedzialny za marketing i sprzedaż w firmie Saliva Diagnostic Systems, skierowane "To Whom it May Concern" (do tych, których to może dotyczyć), a w nim fragment wyraźnie wskazujący, że Logistics Worldwide (właśnie ta firma występowała o rejestrację) będzie rozprowadzać test np. w prywatnych klinikach i gabinetach lekarskich, ale nie tam, gdzie byłby w wolnej sprzedaży.

Dystrybutor "HemaStrip" jest wyraźnie zadowolony, że każdy może kupić test w aptece i nie widzi w związku z tym żadnego zagrożenia. Do zestawu testowego dołączona jest przecież ulotka, w której wyjaśniono, że wynik dodatni wymaga potwierdzenia, i podano adresy kilkunastu laboratoriów na terenie całej Polski, gdzie można badanie przeprowadzić (zdaniem specjalistów, jest to lista na tyle niekompletna, że można ją nazwać przypadkową).

Innego zdania są osoby od lat zajmujące się problemem HIV/AIDS. Jestem od początku do końca przeciw domowym testom i nie zmieniam swego stanowiska w tej sprawie od wielu lat - mówi prof. dr hab. Adam Nowosławski, kierownik Zakładu Immunopatologii Państwowego Zakładu Higieny, od lat zajmujący się HIV. Nie widzę żadnego powodu, żeby takie testy wprowadzać do Polski - to zdanie dr. Andrzeja Horbana. Nie wypowiadam się na temat jakości tego testu, uważam jednak, że niezależnie od wszystkiego nie powinien być wykonywany w domu - mówi dr Małgorzata Czerniawska-Ankiersztajn. Znam przypadki ciężkich psychoz z długą hospitalizacją w szpitalu psychiatrycznym, których początkiem była niewłaściwie przeprowadzona diagnostyka. Jestem przeciw domowym testom przede wszystkim dlatego, że mogą prowadzić do dramatów - mówi dr Andrzej Piasek. Wprowadzenie do aptek tego testu to dobrze przemyślana sprawa komercyjna, która kłóci się w sposób zasadniczy z przyjętymi w krajach cywilizowanych, również w Polsce, normami diagnostycznymi - mówi prof. dr hab. Andrzej Gładysz. Pozytywnie ocenia domowe testy Aldona Olchanowska z Polskiej Fundacji Pomocy Humanitarnej "Res Humanea". Uważa, że każdy ma prawo tak się badać, jak mu to odpowiada.

Inne argumenty przeciw wysuwa prof. dr hab. Dagna Bobilewicz, krajowy specjalista w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej. Ktoś, kto nie styka się na co dzień z diagnostyką laboratoryjną, nie zdaje sobie sprawy, że równie ważne jak jakość samego testu są inne czynniki wpływające na jego wynik, na przykład prawidłowość pobrania krwi. Ogólnie można powiedzieć, że chodzi o przygotowanie osoby przeprowadzającej test. Widać to bardzo wyraźnie u cukrzyków, którzy muszą regularnie oznaczać sobie sami poziom cukru we krwi. Mimo że są szkoleni przez fachowy personel, a sam test wydaje się prosty do wykonania, niektóre osoby nie mogą sobie z nim poradzić. A przecież "ciężar gatunkowy" testu na HIV jest o wiele większy nie służy do kontroli lecz do rozpoznania.

Zastrzeżenia pani profesor budzi również ulotka informacyjna dołączona do testu. Osoba, która ją przeczyta, może nabrać błędnego przeświadczenia, że wynik ujemny nie wymaga potwierdzenia i nie trzeba chyba dodawać, jakie może to rodzić konsekwencje. Biorąc to wszystko pod uwagę, krajowy specjalista w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, a także Kolegium Medycyny Laboratoryjnej, stowarzyszenie skupiające prominentne osoby zaangażowane w tę diagnostykę, właśnie przygotowuje stanowisko sprzeciwiające się rozpowszechnianiu domowych testów na HIV, które zamierzają skierować do ministra zdrowia i zainteresowanych instytucji.

NA SKRÓTY... DONIKĄD

Z informacji przekazanych prasie przez dystrybutora wynika, że test "HemaStrip-HIV1/2" jest wykorzystywany na Bahamach, w Brazylii, Kolumbii, Republice Dominikany, Gabonie, Ghanie, Hondurasie, Hongkongu, Indiach, Indonezji, Kenii, Kuwejcie, na Marianach, w Malezji, Meksyku, Rumunii, Rosji, Sierra Leone, Singapurze, Republice Południowej Afryki, Tajlandii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Wielkiej Brytanii. W tym ostatnim kraju całkowicie nielegalne jest jednak rozprowadzanie tego testu poza profesjonalnymi placówkami.

Istotnie, są kraje, gdzie kilkanaście procent, a nawet połowa obywateli jest zakażona wirusem HIV i być może ta "diagnostyczna droga na skróty" może odegrać tam pewną pozytywną rolę. Ale Polska naprawdę się do nich nie zalicza. Od 10 lat, od kiedy prowadzi się u nas statystykę, co roku przybywa około 600 nowych zakażonych osób tak, że łączna ich liczba w tej chwili nieznacznie przekroczyła 6 tys. Nie ma problemów z diagnozowaniem, są też leki najnowszej generacji. Wszyscy profesjonalnie zajmujący się tą sprawą, z którymi rozmawiałam, zapewniają, że każdy może u nas anonimowo wykonać testy na HIV w przygotowanych do tego laboratoriach. Sprawdziłam. W Warszawie rzeczywiście nie ma z tym problemu, pacjent po prostu zamiast danych personalnych podaje hasło. Nie sprawdziłam, jak to wygląda w innych miastach, ale nie mam powodu wątpić, że jest inaczej.

Jak wszędzie, także i w Polsce są nieujawnione przypadki zakażenia HIV. Ich liczbę trudno określić, choć z pewnością nie jest mała. Kim są ci ludzie? Część z nich prawdopodobnie nic nie podejrzewa, więc nie mają motywacji, żeby się zbadać, i żadne ułatwienia diagnostyczne tego nie zmienią. Część woli schować głowę w piasek i robią tak do czasu, aż w pełni ujawni się choroba. Tym też nie pomogą domowe testy. Pozostaje grupa, która bardziej niż choroby boi się tego, że dowiedzą się o niej inni. Ale przecież i w tych przypadkach domowy test niczego nie załatwi, bo jego wynik trzeba bezwzględnie potwierdzać.

W Stanach Zjednoczonych dopuszczono na rynek tylko jeden test tzw. domowy, który w istocie jest testem laboratoryjnym. W domu pacjent pobiera tylko krew i przekazuje ją anonimowo do zbadania w profesjonalnej placówce, posługując się hasłem. Prawdziwym testom domowym, czyli wykonywanym samodzielnie przez zainteresowaną osobę, Food and Drug Administration wydała otwartą wojnę (zasada niestosowania tego rodzaju testów obowiązuje też w innych krajach, np. w Niemczech, Francji, Włoszech). Nie tylko żaden z nich nie został zarejestrowany, ale FDA tropi i ostrzega przed nielegalną działalnością producentów i dystrybutorów takich testów. Akcja trwa już kilka lat, a najbardziej spektakularnym jej efektem było prawomocne skazanie w 1998 roku przez sąd w stanie Kalifornia jednego z takich przedsiębiorców na 5 lat więzienia. Oczywiście, FDA ostrzega również potencjalnych nabywców testów domowych, a wszystko dlatego, że zdaniem agencji nie można mieć zaufania do takiego sposobu wykrywania zakażenia wirusem HIV.

Nie wydaje mi się, żebyśmy koniecznie musieli być mądrzejsi w sprawie diagnostyki HIV/AIDS od kraju, w którym dokonano niemal wszystkich ważnych odkryć dotyczących tego zagadnienia. Mam nadzieję, że sprawa testu "HemaStrip-HIV1/2" będzie miała ciąg dalszy.

Artykuł został ukończony 22 grudnia 1999 roku.